新药研发是一项漫长且复杂的任务，它要求严格遵循一系列新药研发相关的法规和指南，并接受监督管理的机构的严格监督。在当前全球化的医药研发环境中，国际人用药品注册技术协调会（ICH）在推进药品的国际注册和市场准入方面发挥了至关重要的角色。但是，如何在GLP实验室中准确地实施新发布的ICH M10指南呢？在药品IND申报阶段，我们又该如何策划全球申报策略，以提升申报效率呢？在进行临床试验时，应如何确保有效的质量管理呢？
作为全球化的、端到端的CRDMO&CTDMO平台，药明康德坚守全球质量监管标准，拥有符合GLP法规的检验测试的机构，并在IND申报和临床研究方面有着非常丰富的经验。9月2、3、5日，每日下午3点，药明直播间特别邀请了药明康德专注于质量管理与法规的专家，为大家详细的介绍ICH M10指南的具体实施，以及IND全球申报和临床质量管理的策略。欢迎各位的参与！
乔丽华女士，毕业于沈阳药科大学，于2010年加入药明康德测试事业部生物分析部。在生物分析领域具有超过14年的研究经验，负责国内外临床前及临床项目上百个。目前担任小分子分析上海分部质量控制组负责人，负责生物检验测试的项目质量的全面把控，同时承担部门降本增效业务以及无纸化等项目的实施。2022年ICH M10指南生效后，组织并实施了其在上海分部生物分析实验室的各项落实工作。
晋丛斌先生，2016年硕士毕业后加入药明康德测试事业部生物分析部。在生物分析领域具有超过8年的研究经验，负责临床项目上百个。目前是临床大分子分析生物分析上海分部PK团队负责人之一，负责大分子PK的生物分析方法开发，方法验证和样本检测工作以及相关核查事宜。2022年ICH M10指南生效后，组织并实施了其在上海分部生物分析实验室的各项落实工作。
郭灿辉博士于2008年毕业于美国Case Western Reserve University，获得生物化学博士学位，研究方向为小分子抗肿瘤药物的筛选和作用机制的研究。毕业后在Cleveland Clinic进行了肿瘤药理学博士后研究工作。随后在海正药业从事创新药的中美申报和项目管理。2016年，郭灿辉博士加入药明康德一体化平台，组建一体化的全球申报团队，为WIND客户提供全球申报全程法规支持，监管当局的沟通，整套申报资料的撰写和电子递交等服务。她领导完成上百个项目的全球申报，分子类型包括小分子、单抗、多抗、寡核苷酸，多肽，ADC等，适应症领域包括抗肿瘤、精神神经、心血管等多个领域。郭博士于2013 年获得美国注册协会的认证（全球药品与医疗器械）并多次在权威杂志发表研发和药品注册相关文章。
彭晓雯女士拥有丰富的新药临床研究质量管理经验，以及大量的中国药监机构、欧盟和FDA核查实战经验：全球前十跨国药企GVP运营和GVP全球稽查十二年，创新药公司和临床试验CRO-临床试验QA和稽查工作六年 。在澳洲Griffith大学获得公共卫生双硕士学位。
药明康德生物分析部（Bioanalytical Services Department，BAS）成立于2005年，拥有全球高水平的中美一体化运营实验室，恪守行业高质量监管的标准，符合GLP和GCP运营管理要求，拥有完备的仪器平台，汇聚众多资深专家，旨在为全球客户提供全面的、专业的生物分析解决方案，包括但不限于临床前/临床质谱、免疫化学、分子/细胞分析及中心实验室一站式服务。实验室历年来多次通过国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、经济合作与发展组织（OECD）、欧洲药品管理局（EMA）、美国病理学家协会（CAP）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）的体系和项目核查。对处于研发任一阶段的药物，生物分析部都能提供全方位的定量和分析服务。我们的团队拥有超过18年的行业经验，可以为化学药、生物药、寡核苷酸、基因和细胞治疗药物提供全面系统的解决方案，助力客户的药物成功申报IND、NDA和BLA。迄今为止，我们已支持了全球3000多项临床试验，完成7000多个方法验证，每年可分析超过200万个样品。
药明康德测试事业部项目管理和申报服务部，简称WIND。WIND服务始于2016年，拥有一支专职的项目管理团队，聚焦从候选化合物到IND申报的全过程服务。基于完善的品质衡量准则体系和新药研发经验，依托药明康德全方位的新药研发平台，为客户提供可灵活打包、符合全球品质衡量准则和全球申报的服务。2023年底，WIND签署量超过610+个项目，其中300+个项目通过全球申报，涵盖多种药物类型，囊括多个作用靶点及广泛治疗领域，拥有丰富的IND经验。
康德弘翼（WuXi Clinical），是药明康德的全资子公司，致力于为全球客户提供全方位的临床研究服务，包括药品、生物制品、医疗器械、体外诊断试剂等，服务范围涵盖I期至IV期的临床试验以及真实世界研究。我们经验比较丰富的专业团队和严格的质量控制体系，帮助创新性、突破性医药产品尽快上市并造福患者。