2008年10月17日,黑龙江省完达山制药厂(黑龙江完达山药业股份有限公司)依据《药品召回办理办法》有关法律法规,主动召回其所有规格和批号的注射剂产品。
为了消除药品安全风险隐患,确保用药安全,10月17日,卫生部和国家食品药监管理局联合下发通知,要求各地食品药监管理部门立即通知辖区内有关药品经营和使用单位暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂(黑龙江完达山药业股份有限公司)的所有注射剂产品,配合做好药品召回工作。同时,要求各省(区、市)食品药品监督管理部门监督企业召回情况,并重视其注射剂药品不良反应,有情况立即报告,妥善处置。
云南省红河州发生黑龙江省完达山制药厂(黑龙江完达山药业股份有限公司)刺五加注射液严重不良事件后,卫生部和国家食品药品监督管理局已经联合发出紧急通知,暂停销售使用该公司制作的刺五加注射液,相关调查工作仍在进行。
根据《药品召回管理办法》,药品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)依规定的程序收回已上市销售的存在安全风险隐患的药品。
安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
根据《药品召回管理办法》,药品生产企业应当对收集的信息做多元化的分析,对有几率存在安全风险隐患的药品做出详细的调查评估,发现药品存在安全风险隐患的,应当决定召回。
药品监督管理部门经过调查评估,认为存在药品安全风险隐患时,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品。
必要时,药监管理部门能要求药品生产企业、经营企业和使用单位立马停止销售和使用该药品。
为了确保暂控问题药品不再销售使用,消除药品安全风险隐患,10月13日,国家食品药品监督管理局发出通知,要求黑龙江省食品药品监督管理局按照《药品召回管理办法》的有关法律法规,立即责成黑龙江省完达山制药厂(黑龙江省完达山药业股份有限公司),召回其已上市的全部刺五加注射液(所有规格和批号的产品),并严格监督企业召回工作,每日报告药品召回情况。点击详细
2008年10月16日,国家食品药品监督管理局召开“刺五加注射液不良事件处置工作”电视电话会议,逐步加强对“刺五加注射液”不良事件的处置。
10月14日,中国药品生物制品检定所初步检验结果为,黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液部分批号的部分样品有被细菌污染的问题。点击详细